La Anmat inhibió a un laboratorio por "deficiencias críticas" y ordenó el retiro de una droga

La Admistración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó este viernes la inhibición productiva de un laboratorio ubicado en la Ciudad de Buenos Aires por "deficiencias críticas" y ordenó el retiro del mercado de una droga.

La decisión se dio a conocer a través de la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, donde se informó que la medida afecta a Laboratorios Aspen SA. 

Según se indicó en la norma, la inhibición de las actividades productivas de esta firma se resolvió luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores. 

 
En esos controles se detectó que la firma no operaba en un nivel aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).  Se identificaron los siguientes incumplimientos específicos:

 
• Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz y acumulación de responsabilidades.

• Incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos, con riesgos de contaminación cruzada.

• Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.

 
• Deficiencias significativas en el Control de Calidad.

• Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.

Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, generando una pérdida de garantía sobre el cumplimiento de las condiciones validadas.

Asimismo, en relación con el producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg, se detectó la ausencia de controles de calidad completos, discrepancias en tamaños y técnicas de lote, y materias primas no validadas conforme a las técnicas aprobadas.

Por estas razones, la Anmat dispuso la "inhibición de las actividades productivas de LABORATORIOS ASPEN S.A" y ordenó el recupero del mercado:

 
TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588)